Прекратите финансировать «оптимизм» регулирующих органов.

В сфере медицинских технологий это аналог аудита кода — независимая проверка FDA для инвесторов в цифровое здравоохранение.

Проблема: «розовый» пробел в регулировании.

Когда венчурные и частные инвестиционные фирмы проводят техническую экспертизу, они нанимают экспертов для проверки кодекса. Но когда дело доходит до стратегии регулирования, большинство инвесторов полагаются на самоотчеты основателей.

Реальность такова? Основатели компаний, занимающихся цифровым здравоохранением, систематически оптимистичный. They underestimate FDA timelines, overlook “de facto” medical device classifications, and ignore the looming shadow of warning-letter exposure.

Если вы ставите более 10 миллионов долларов на план регулирования, который вы не проверили самостоятельно, вы не инвестируете — вы играете в азартные игры.

Решение: готовность к одобрению FDA на институциональном уровне.

Мы предоставляем отчет о проверке соответствия нормативным требованиям в кратчайшие сроки (1–2 недели), разработанный специально для цикла сделок. Мы работаем в темпе венчурных инвестиций, обеспечивая необходимую ясность в вопросе «да/нет» до осуществления банковского перевода.

«Рассматривайте нас как вашего внешнего технического директора по вопросам регулирования. Мы не просто читаем презентацию; мы проверяем на прочность юридические и клинические предположения, которые могут свести на нет вашу рентабельность инвестиций».

Что мы уточняем

В наших отчетах «ажиотаж, присущий основателям компаний», заменен точными данными о соблюдении нормативных требований. Каждый аудит отвечает на пять важнейших вопросов: