Schluss mit der Finanzierung regulatorischen „Optimismus“.

Das Medizintechnik-Äquivalent einer Code-Prüfung – eine unabhängige FDA-Due-Diligence-Prüfung für Investoren im Bereich digitale Gesundheit.

Das Problem: Die „rosafarbene“ Regulierungslücke

Bei der technischen Due-Diligence-Prüfung beauftragen Venture-Capital- und Private-Equity-Gesellschaften Experten mit der Code-Prüfung. Im Hinblick auf die regulatorische Strategie verlassen sich die meisten Investoren jedoch auf die Angaben der Gründer.

Die Realität? Gründer von digitalen Gesundheitsunternehmen sind systematisch optimistisch. They underestimate FDA timelines, overlook “de facto” medical device classifications, and ignore the looming shadow of warning-letter exposure.

Wenn Sie mehr als 10 Millionen Dollar auf einen regulatorischen Fahrplan setzen, den Sie nicht unabhängig geprüft haben, investieren Sie nicht – Sie spielen.

Die Lösung: FDA-konforme Vorbereitung auf institutionelle Anforderungen

Wir bieten Ihnen einen beschleunigten (1–2 Wochen) regulatorischen Due-Diligence-Bericht, der speziell auf den Transaktionszyklus zugeschnitten ist. Wir arbeiten so schnell wie Venture Capital und liefern Ihnen die nötige Klarheit („Go/No-Go“) vor der Überweisung.

„Betrachten Sie uns als Ihren externen Regulatory CTO. Wir lesen nicht nur die Präsentation, sondern prüfen die rechtlichen und klinischen Annahmen auf Herz und Nieren, die Ihren ROI gefährden könnten.“

Was wir aufräumen

Unsere Berichte ersetzen die „Gründerstimmung“ durch harte, regulatorische Daten. Jede Prüfung beantwortet fünf entscheidende Fragen: